Caneta Kyinsu é o primeiro medicamento a combinar doses fixas de insulina basal e agonista de GLP-1 para aplicação semanal
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira (28), o registro do Kyinsu, medicamento que combina insulina icodeca e semaglutida em uma mesma formulação. O produto é destinado ao tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2, que não apresentam controle adequado da doença com determinados tratamentos.
De acordo com a Anvisa, o Kyinsu é o primeiro medicamento a combinar, em dose fixa, uma insulina basal e um agonista do receptor de GLP-1, para administração uma vez por semana.
A nova opção terapêutica é indicada para adultos com diabetes tipo 2 cujo controle da doença seja insuficiente com insulina basal ou agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1). O tratamento deve ser utilizado como complemento à dieta e aos exercícios, além de medicamentos antidiabéticos orais.
O Kyinsu é um produto biológico registrado como medicamento novo biotecnológico. A formulação reúne dois componentes: insulina icodeca e semaglutida. A principal característica do produto é a combinação dos dois componentes em uma dose fixa de aplicação semanal.
Segundo a Anvisa, o medicamento representa uma alternativa para pacientes que precisam intensificar o tratamento para obter maior controle da glicemia. O diabetes mellitus é um distúrbio metabólico associado à presença de hiperglicemia, que pode ocorrer por deficiência na secreção de insulina, alteração na ação desse hormônio ou pela combinação dos dois fatores.
No caso do diabetes tipo 2, a doença é caracterizada por resistência à insulina, comprometimento da secreção de insulina e aumento da produção de glicose pelo fígado, relacionado à desregulação do glucagon. Essas alterações resultam em hiperglicemia crônica.
Segundo a indicação aprovada pela Anvisa, o Kyinsu é destinado a adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado com insulina basal ou agonistas do receptor de GLP-1.
O medicamento deve ser utilizado como parte do tratamento que inclui dieta, exercícios e medicamentos antidiabéticos orais. A indicação aprovada não é para o tratamento de qualquer tipo de diabetes. A informação divulgada pela Anvisa especifica o uso para adultos com diabetes mellitus tipo 2 dentro das condições estabelecidas no registro.
A Anvisa informou que os benefícios e o perfil de segurança do Kyinsu foram avaliados nos estudos Combine, que foram randomizados, abertos e realizados com grupos paralelos durante 52 semanas.
Nos estudos, o medicamento apresentou superioridade na redução da hemoglobina glicada (HbA1c) quando comparado tanto à insulina icodeca isolada quanto à semaglutida isolada. O Kyinsu também apresentou resultado de não inferioridade quando comparado ao esquema basal-bolus com insulina glargina e insulina asparte.
Segundo a agência, o perfil de segurança observado foi consistente com os perfis já conhecidos dos componentes utilizados separadamente. Não foram identificados novos riscos relevantes durante a avaliação.
O pedido de registro do Kyinsu foi analisado pela Anvisa de acordo com a RDC nº 55/2010, a RDC nº 741/2022 e a IN nº 289/2024. A agência considerou favorável a relação entre benefícios e riscos para a indicação proposta.
Antes da análise brasileira, o produto havia sido aprovado pela European Medicines Agency (EMA) em 24 de novembro de 2025. Avaliação feita pela Anvisa utilizou um procedimento otimizado com aplicação integral do mecanismo de reliance. O medicamento é produzido pela Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Atenção: o Kyinsu deve ser utilizado conforme indicação e prescrição médica. O registro aprovado pela Anvisa estabelece condições específicas para o uso do medicamento, destinado a adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado dentro dos critérios descritos para o produto.
A decisão sobre o tratamento deve ser feita pelo profissional de saúde responsável pelo acompanhamento do paciente.
