Resolução exige licença válida, gestão ISO e biossegurança em unidades públicas e privadas; estabelecimentos têm um ano para adequação
Redação
Publicado em 28/08/2026, às 10h24
Uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta sexta-feira (28), estabelece novas regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Entre as principais exigências, as unidades devem manter licença sanitária válida, ter responsável técnico habilitado e adotar sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que prevê requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A norma também amplia exigências de biossegurança. Os estabelecimentos precisam apresentar avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica de profissionais e monitoramento das condições de segurança para atividades com agentes físicos, químicos e biológicos.
Segundo a Anvisa, a medida busca fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária no país.
Instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas também devem observar as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
A resolução prevê o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa para o monitoramento de determinados produtos. Uma instrução normativa específica definirá posteriormente os critérios e prazos para envio das informações.
As autoridades sanitárias devem divulgar os resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização. Já os resultados insatisfatórios só podem se tornar públicos após a conclusão da investigação sobre possível irregularidade.
Os laboratórios têm prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.
