Portaria nº 715/2026 institui comitê técnico para analisar dados clínicos de eventos adversos do imunizante Butantan-DV
Redação
Publicado em 16/06/2026, às 10h59
A Anvisa instituiu, nesta terça-feira (16), grupo de trabalho para aprofundar a avaliação de segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV. A medida foca no monitoramento contínuo de imunizantes no país.
De acordo com a Portaria nº 715/2026, cabe ao novo colegiado coordenar as ações e dar suporte técnico às atividades de painel de especialistas. Os profissionais avaliam os dados clínicos de eventos adversos notificados após a aplicação do produto.
Segundo a norma, o comitê atua na análise de informações complementares do detentor do registro da vacina. O objetivo é consolidar os dados necessários para revisar o perfil de risco e benefício do imunizante. A iniciativa ocorre dentro das frentes de farmacovigilância.
A equipe conta com representantes de diferentes áreas da Anvisa. Segue a lista de setores envolvidos nas atividades:
Há previsão de participação do programa nacional de imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, como convidado nas ações.
O painel de especialistas possui caráter consultivo e reúne profissionais externos à agência. A escolha dos membros atende a critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses. A participação ocorre de forma voluntária e não remunerada.
A portaria estabelece que as conclusões do grupo de trabalho e do painel de especialistas servem como subsídio técnico para as decisões da diretoria colegiada da Anvisa. O órgão responde pelas deliberações finais do caso.
O grupo possui duração indeterminada. Os profissionais mantêm as atividades enquanto houver necessidade de acompanhamento e análise sobre a segurança da vacina.