ANANDA Scientific e NYU Grossman School of Medicine anunciam o primeiro paciente inscrito no ensaio clínico para preservação de opioides em participantes com dor radiculopática

A ANANDA Scientific Inc., uma empresa farmacêutica de biotecnologia, e a NYU Grossman School of Medicine anunciaram hoje que o primeiro paciente foi inscrito em um ensaio clínico avaliando a Nantheia™ A1002N5S, um medicamento investigativo que utiliza canabidiol na tecnologia de entrega Liquid Structure™ proprietária da ANANDA. Este ensaio está avaliando a Nantheia™ A1002N5S para preservação de opioides no tratamento de participantes com síndromes de dor radiculopática.

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(Photo: Business Wire)

Ele está sendo conduzido na NYU Grossman School of Medicine, liderado por Stephen Ross, MD, professor adjunto de psiquiatria. O financiamento para este ensaio é do National Institute on Drug Abuse (NIDA), com apoio adicional da ANANDA. A NYU Grossman School of Medicine detém a 2.ª posição no país para pesquisa em 2022, na classificação das “Melhores escolas de graduação” do U.S. News & World Report.

“Estamos empolgados por iniciar este importante ensaio e expandir a pesquisa sobre alternativas terapêuticas às farmacoterapias com opioides”, disse o Dr. Ross. “Este protocolo de pesquisa cria uma oportunidade para o possível desenvolvimento de produtos medicinais com CBD baseados em evidências para reduzir a ingestão de opioides e a dor”.

“Estamos muito felizes em continuar nossa colaboração com a NYU Grossman School of Medicine. Estamos impressionados com o rigor científico e profissionalismo da equipe da NYU em estabelecer um programa de ponta para testar a eficácia deste medicamento bastante promissor”, afirmou Sohail R. Zaidi, diretor executivo da ANANDA. “O início da inscrição de pacientes nesse estudo é um passo importante em relação aos esforços para fornecer a pacientes com dor radiculopática uma alternativa ao uso de opioides para o controle da dor”.

Este é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 40 participantes em um tratamento de quatro meses com a Nantheia™ A1002N5S, ou placebo e acompanhamento após dois meses. O resultado primário da eficácia é uma mudança na dose de manutenção de opioides desde a linha de base até o final do período de tratamento. A segurança e a tolerabilidade do CBD também serão avaliadas durante o ensaio. (Identificador ClinicalTrials.gov: NCT04760613).

SOBRE A NANTHEIA™ A1002N5S

A Nantheia™ A1002N5S

é uma medicação investigativa que utiliza CBD na tecnologia de entrega Liquid Structure, proprietária da ANANDA. Estudos pré-clínicos e clínicos iniciais mostram que a tecnologia de entrega Liquid Structure™ da ANANDA (licenciada da Lyotropic Delivery Systems (LDS) Ltd. em Jerusalém, Israel) melhora a eficácia e estabilidade do CBD. A Nantheia™ A1002N5S é um produto oral com 50 mg de CBD por cápsula de softgel.

SOBRE A ANANDA SCIENTIFIC

A ANANDA é uma empresa líder em biotecnologia com foco em pesquisa, pioneira em estudos clínicos de alto calibre que avaliam indicações terapêuticas como PTSD, dor radiculopática, ansiedade e transtorno por uso de opioides (Mt. Sinai, UCLA). A empresa utiliza tecnologia de entrega patenteada para tornar os canabinoides e outros compostos derivados de plantas altamente biodisponíveis, solúveis em água e de vida útil estáveis e foca na produção de produtos farmacêuticos eficazes e de qualidade premium. Consistente com seus robustos dados baseados em pesquisas, a empresa também possui um pipeline crescente de produtos nutracêuticos sem receita. A empresa lançou com sucesso esses produtos nos EUA, Austrália e Reino Unido, com expansão planejada para mercados adicionais como a União Europeia, China, África e outros países na Ásia. A empresa está expandindo sua base de pesquisa por meio de múltiplos acordos de pesquisa patrocinados com universidades para diversificar seu portfólio de tecnologia.

SOBRE A PRESERVAÇÃO DE OPIOIDES EM PACIENTES COM RADICULOPATIA CRÔNICA NÃO ONCOLÓGICA

A dor crônica (dor com duração de três meses ou mais) (1) é um problema de saúde pública altamente comum (2) (3), e constitui a maior carga econômica de qualquer condição médica (4). Entre os estados de dor crônica não oncológica (Chronic Non-Cancer Pain, CNCP), os transtornos de dor radicular (particularmente dor lombar) possuem as mais altas taxas de prescrição de opioides (5), e doses mais altas de opioides predizem resultados funcionais mais fracos nesta coorte de pacientes com dor crônica (6). Estimativas da prevalência de transtornos por uso de opioides (opioid use disorders, ODUs) em CNCP variam de 5% em uma metanálise (7) a 20-35% (8), (9), (10), (11). Apesar de tudo isso, a prescrição de terapia crônica com opioides (chronic opioid therapy, COT) para CNCP aumentou consideravelmente entre 1990 e 2010, e é uma das principais causas da pandemia atual de opioides (12). Nosso objetivo é desenvolver uma intervenção para reduzir o uso de opioides em pacientes com síndromes de CNCP radicular recebendo COT de dose moderada a alta para doses mais seguras, mantendo ou melhorando ao mesmo tempo o controle da dor.

REFERÊNCIAS

1. Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - Estados Unidos, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016;65(1):1-49. Epub 2016/03/18. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. PubMed PMID: 26987082.

2. Nahin RL. Estimates of pain prevalence and severity in adults: Estados Unidos, 2012. The journal of pain: official journal of the American Pain Society. 2015;16(8):769-80. Epub 2015/06/02. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.002. PubMed PMID: 26028573; PMCID: PMC4562413.

3. Institute of Medicine Committee on Advancing Pain Research C, Education. The National Academies Collection: Reports funded by National Institutes of Health. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington, D.C. (EUA): National Academies Press (EUA), National Academy of Sciences.; 2011.

4. Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. The journal of pain: official journal of the American Pain Society. 2012;13(8):715-24. Epub 2012/05/23. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. PubMed PMID: 22607834.

5. Webster BS, Verma SK, Gatchel RJ. Relationship between early opioid prescribing for acute occupational low back pain and disability duration, medical costs, subsequent surgery and late opioid use. Spine. 2007;32(19):2127-32. Epub 2007/09/01. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a731. PubMed PMID: 17762815.

6. Kidner CL, Mayer TG, Gatchel RJ. Higher opioid doses predict poorer functional outcome in patients with chronic disabling occupational musculoskeletal disorders. The Journal of bone and joint surgery American volume. 2009;91(4):919-27. Epub 2009/04/03. doi: 10.2106/jbjs.H.00286. PubMed PMID: 19339577; PMCID: PMC2665041.

7. Higgins C, Smith BH, Matthews K. Incidence of iatrogenic opioid dependence or abuse in patients with pain who were exposed to opioid analgesic therapy: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2018;120(6):1335-44. Epub 2018/05/26. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.009. PubMed PMID: 29793599.

8. Sullivan MD, Von Korff M, Banta-Green C, Merrill JO, Saunders K. Problems and concerns of patients receiving chronic opioid therapy for chronic non-cancer pain. Pain. 2010;149(2):345-53. Epub 2010/03/26. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.037. PubMed PMID: 20334974; PMCID: PMC3318978.

9. Boscarino JA, Rukstalis M, Hoffman SN, Han JJ, Erlich PM, Gerhard GS, Stewart WF. Risk factors for drug dependence among out-patients on opioid therapy in a large US health-care system. Addiction (Abingdon, England). 2010;105(10):1776-82. Epub 2010/08/18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03052.x. PubMed PMID: 20712819.

10. Juurlink DN, Dhalla IA. Dependence and addiction during chronic opioid therapy. Journal of medical toxicology : official journal of the American College of Medical Toxicology. 2012;8(4):393-9. Epub 2012/10/18. doi: 10.1007/s13181-012-0269-4. PubMed PMID: 23073725; PMCID: PMC3550262.

11. Boscarino JA, Hoffman SN, Han JJ. Opioid-use disorder among patients on long-term opioid therapy: impact of final DSM-5 diagnostic criteria on prevalence and correlates. Substance abuse and rehabilitation. 2015;6:83-91. Epub 2015/09/01. doi: 10.2147/sar.S85667. PubMed PMID: 26316838; PMCID: PMC4548725.

12. Vadivelu N, Kai AM, Kodumudi V, Sramcik J, Kaye AD. The Opioid Crisis: a Comprehensive Overview. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(3):16. Epub 2018/02/25. doi: 10.1007/s11916-018-0670-z. PubMed PMID: 29476358.

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