Soro nacional contra picada de abelha Apis entra em fase final de testes

O soro antiapílico, um biofármaco desenvolvido com tecnologia 100% nacional, para tratar envenenamentos por picadas de abelhas africanizadas (Apis mellifera), está prestes a entrar na etapa final de estudos clínicos. Pesquisadores da Universidade Estadual Paulista (Unesp) receberam um aporte de R$ 20 milhões, do Ministério da Saúde, para essa fase decisiva.

O trabalho é uma iniciativa do Centro de Estudos de Venenos e Animais Peçonhentos (Cevap) da Unesp, campus de Botucatu, com apoio da Fapesp, e será conduzido pela equipe do Centro de Ciência Translacional e Desenvolvimento de Biofármacos (CTS).

Urgência de tratamento específico

As abelhas africanizadas são amplamente encontradas no Brasil e, além de sua importância na produção de mel, estão frequentemente envolvidas em acidentes. As picadas podem causar reações que variam de leves a graves, como dificuldades respiratórias, choques, insuficiência renal e até morte, dependendo da sensibilidade do indivíduo, ou do número de ferroadas.

Entre 2013 e 2023, o país registrou mais de 206 mil casos de picadas. Em 2023, foram 33.317 acidentes com abelhas, superando os com serpentes, e resultando em 649 mortes diretas e 50 indiretas no período.

Infelizmente, nós não temos hoje, na rede de saúde, um antídoto específico para esses acidentes”, destaca Rui Seabra Ferreira Jr., coordenador-executivo do Cevap, sublinhando que a falta de tratamento específico agrava os quadros.

Desenvolvimento e comprovação inicial

O desenvolvimento do bioproduto teve início em 2009. Similar a outros soros, o antiapílico é formulado a partir da inoculação gradual do veneno de abelhas em cavalos, que produzem anticorpos. O plasma sanguíneo é então coletado e purificado.

Um estudo clínico de fase 1/2, realizado entre 2016 e 2018 com 20 voluntários, comprovou a segurança e a eficácia preliminar do soro. Participaram pesquisadores do Cevap, Instituto Vital Brazil (RJ) e Instituto Butantan (SP). A patente do soro foi concedida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) no início de 2023.

Rumo ao SUS

A próxima etapa envolverá a terceira e última fase de estudos clínicos, que contará com a participação de 150 a 200 pacientes. O financiamento aprovado pelo Ministério da Saúde, no âmbito do edital de 2024 do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), é fundamental para essa fase.

Após a conclusão e aprovação dos testes, será possível solicitar o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Com o registro, o soro poderá ser produzido em escala comercial e disponibilizado para uso no Sistema Único de Saúde (SUS), oferecendo tratamento específico e mais eficaz para os acidentes com abelhas no Brasil.

* Com informações da Agência Fapesp