Agência informa que não há anéis ou smartwatches autorizados no Brasil para medir glicose nem oximetria de forma não invasiva
Os anéis inteligentes que monitoram informações como qualidade do sono, frequência cardíaca e nível de oxigenação passaram a fazer parte da rotina de pessoas interessadas em acompanhar dados sobre o próprio corpo.
Diante da popularização desses dispositivos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou um alerta sobre os limites dessas informações.
Apesar de coletarem dados por meio de sensores e apresentarem os resultados em aplicativos, os dispositivos não devem ser utilizados para diagnosticar doenças. A confirmação de um quadro de saúde deve ser feita por um profissional habilitado.
A Anvisa orienta: “As informações fornecidas por um anel inteligente não devem ser usadas para confirmar ou descartar uma doença, definir tratamentos, alterar medicamentos ou substituir exames e avaliações realizados por profissionais de saúde”.
Em geral, os anéis inteligentes são desenvolvidos pelos fabricantes como acessórios voltados ao bem-estar e ao apoio de atividades esportivas, e não com finalidade médica. Quando não medem parâmetros fisiológicos considerados de uso tipicamente clínico, não são classificados como produtos médicos sujeitos à regularização da Anvisa.
Um dos principais pontos do alerta envolve a capacidade atribuída a alguns dispositivos de realizar determinadas medições de saúde. A Anvisa informa que não existem atualmente smartwatches ou anéis vestíveis autorizados pela agência para medição não invasiva de glicose ou oximetria.
Segundo a agência, a capacidade técnica desses produtos para oferecer esse tipo de medição ainda não foi comprovada pelos fabricantes. Equipamentos que tenham finalidade de apoio ao diagnóstico ou que façam medições de parâmetros fisiológicos de uso tipicamente clínico precisam ser regularizados pela Anvisa.
Entre esses parâmetros estão pressão arterial, oximetria, glicemia, eletrocardiograma, notificação de ritmo cardíaco irregular e alertas sobre possíveis enfermidades. A regularização é necessária porque é preciso comprovar a segurança e o desempenho dos produtos antes do início da comercialização no Brasil.
No caso da glicemia, por exemplo, uma variação na medição pode induzir ao uso de quantidades incorretas de insulina.
Outro ponto destacado pela Anvisa é a interpretação dos resultados apresentados pelos dispositivos. “Um alerta ou indicador apresentado pelo dispositivo não significa, por si só, que a pessoa esteja doente. Da mesma forma, resultados considerados ‘normais’ pelo aparelho não garantem que não exista qualquer problema de saúde”, alerta a agência.
Por isso, os dados fornecidos por um anel inteligente não devem ser usados isoladamente para tomar decisões relacionadas à saúde. A orientação vale para diferentes situações. Os resultados não devem ser utilizados para confirmar ou descartar doenças, definir tratamentos, alterar medicamentos ou substituir exames e avaliações realizadas por profissionais de saúde.
A Anvisa explica que, em geral, a agência regula softwares com finalidade médica que utilizam informações obtidas por sensores, inclusive aqueles presentes em dispositivos eletrônicos de uso geral.
Nesse caso, o próprio anel pode não aparecer como dispositivo médico regularizado. Isso ocorre porque, em determinadas situações, são os aplicativos e softwares responsáveis por apresentar ou interpretar as informações coletadas pelos sensores que possuem finalidade clínica e estão sujeitos à regularização.
Até o momento, a Anvisa informa que não possui nenhum software médico regularizado especificamente para utilizar somente dados provenientes de anéis inteligentes. Alguns softwares já regularizados, porém, podem utilizar dados provenientes desses produtos. Segundo a agência, somente nessas condições o dado da medida fisiológica é confiável.
A regularização sanitária tem como finalidade garantir que os dispositivos médicos comercializados atendam a requisitos de segurança, qualidade e desempenho. A comercialização de um produto sem a devida regularização sanitária constitui infração sanitária.
Ao adquirir um produto irregular, o consumidor pode estar utilizando um dispositivo cuja segurança e desempenho não foram adequadamente avaliados, além de não ter informações confiáveis sobre sua origem e condições de fabricação.
Os riscos variam conforme o tipo de produto. Equipamentos destinados à medição ou ao diagnóstico podem fornecer resultados incorretos e contribuir para decisões inadequadas sobre a saúde do paciente.
Produtos elétricos também podem apresentar problemas relacionados à segurança elétrica, enquanto equipamentos utilizados em procedimentos invasivos podem envolver riscos relacionados à esterilidade, biocompatibilidade, qualidade dos materiais e desempenho.
Outro problema apontado pela agência é a ausência de rastreabilidade. Produtos irregulares podem não possuir fabricante ou responsável legal claramente identificado, o que dificulta a investigação de eventos adversos, reclamações técnicas, recolhimentos e outras ações necessárias para a proteção do paciente.
A população pode consultar a situação de regularização dos dispositivos médicos diretamente noportal da Anvisa. A consulta permite verificar a situação sanitária dos produtos antes da aquisição.
