Novas regras exigem imunizantes monovalentes contra variantes em circulação; estoque antigo possui autorização de uso por até nove meses
Redação
Publicado em 10/07/2026, às 13h33
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou um conjunto de atualizações para as vacinas contra a covid-19. A medida objetiva aprimorar a resposta imunológica contra as novas variantes do vírus em circulação no país, com impacto direto na cobertura de saúde pública de todos os municípios, inclusive no litoral paulista. A instrução normativa que regulamenta a decisão saiu no Diário Oficial da União.
Aprovada pela diretoria colegiada, a nova regulamentação impõe critérios técnicos rígidos para a fabricação das doses destinadas à população, a saber:
Os imunizantes registrados e produzidos antes da vigência desta norma, bem como as unidades que já se encontram distribuídas nas redes de saúde do país, possuem um prazo limite de utilização de até nove meses. Após o encerramento deste intervalo, a comercialização e a aplicação dessas doses ficam proibidas em todo o território nacional.
As diretrizes técnicas ficaram determinadas durante a 12ª reunião ordinária pública da diretoria colegiada da Anvisa. A justificativa apresentada pelo corpo técnico diz que os registros epidemiológicos recentes apontam dezenas de casos de síndrome gripal associados à doença, fator que exige a manutenção de estratégias de vacinação atualizada.
A Anvisa aprovou a atualização da composição das vacinas Spikevax, da empresa Adium S.A., e Comirnaty, da Pfizer do Brasil Ltda. A mudança altera a cepa utilizada como fonte para a produção do antígeno da proteína S (spike) do vírus Sars-CoV-2, causador da doença.
A determinação cumpre as metas da resolução da diretoria colegiada (RDC) 905/2024 e da instrução normativa (IN) 316/2024, que exigem o alinhamento periódico com as cepas recomendadas pela organização mundial da saúde (OMS).
A OMS monitora as mutações por meio do Technical Advisory Group on Covid-19 Vaccine Composition (Tag-Covac). Atualmente, o Brasil possui três vacinas monovalentes aprovadas, mas apenas duas empresas solicitaram a atualização de seus produtos. A agência adiantou a análise dos dados por causa da inclusão das vacinas no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.
A indicação etária permanece idêntica à dos registros originais. Ambos os produtos possuem autorização para uso em indivíduos a partir de 6 meses de idade. O esquema de doses varia de acordo com o fabricante, a idade do paciente e o histórico de vacinação prévia. As informações detalhadas constam do bulário eletrônico da Anvisa.