Lote de medicamento apresentou partículas estranhas em análise do Instituto Adolfo Lutz; medida também atinge publicidade de produtos de cogumelos
Rhauanny Queiroz
Publicado em 14/11/2026, às 12h47
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote de anestésico e proibiu a propaganda de produtos à base de cogumelos e cannabis fabricados por outra empresa. As medidas constam na Resolução-RE nº 4.427/2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU) na sexta-feira (13).
No caso do medicamento, a determinação envolve o lote AR-001/25 do Cloridrato de Bupivacaína + Glicose, na apresentação de solução injetável de 5mg/ml + 80mg/ml, em caixas com 100 ampolas de 4ml. Fabricado pela empresa Hipolabor Farmacêutica, o produto teve a comercialização, a distribuição e o uso suspensos.
A decisão foi tomada após uma análise do Instituto Adolfo Lutz, Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen) do Estado de São Paulo, apontar resultado insatisfatório nos ensaios de descrição da amostra e aspecto. O laudo identificou a presença de uma partícula estranha em suspensão no medicamento.
A medida preventiva determina o recolhimento do lote e tem como fundamento o artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e o artigo 6º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 625/2022.
A mesma resolução também determinou a proibição da propaganda de cogumelos e produtos de cannabis fabricados pela empresa Medkaya Produtos e Serviços Farmacêuticos. A restrição abrange todos os lotes dos produtos citados na publicação.
Segundo a Anvisa, os itens estavam anunciados e expostos à venda no site da empresa Medkaya. A decisão foi motivada pela publicidade e exposição à venda de produtos manipulados à base de cannabis em desacordo com as regras sanitárias. A resolução aponta que a prática contraria a RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019.
O artigo 15 da norma proíbe a manipulação de fórmulas magistrais que contenham derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp. Já o artigo 12 estabelece a proibição de qualquer publicidade dos produtos de cannabis.
A determinação publicada pela agência trata da proibição da propaganda desses produtos. Diferentemente da medida aplicada ao anestésico da Hipolabor, a resolução não estabelece o recolhimento dos itens da Medkaya.
A Resolução-RE nº 4.427/2026 foi assinada pela gerente-geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa e entrou em vigor na data de sua publicação.
O documento apresenta duas ações de fiscalização. A primeira determina o recolhimento do lote do anestésico, além da suspensão da comercialização, distribuição e uso. A segunda proíbe a propaganda dos produtos de cogumelos e cannabis fabricados pela Medkaya, em todos os lotes.
A íntegra da resolução pode ser consultada no Diário Oficial da União.